苏州上三旬财务咨询管理有限公司业务范围:可协助办理icp许可证、网络文化经营许可证、IT类资质许可证、食品/餐饮许可证、卫生许可证、生产许可证、医疗器械许可证、工商注册等。
苏州二类医疗器械销售备案登记办理流程主要可以归纳如下:
一、准备并提交备案材料
第二类医疗器械经营备案表。
营业执照复印件(公司为主体)和组织机构代码证复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图,衡宇产权证明文件或由衡宇租赁所出具的租赁凭证复印件。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作法式等文件目录。
经营者许可证明书。
其他证明材料(如经营体外诊断试剂,需提供医疗检查人员、冷链设施、设备等附加材料)。
二、提交备案申请
经营企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交上述材料。
三、审查与决定
申请受理(约2个工作日):食品药品监督管理部门会对备案材料的完整性进行形式审查,如材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并出具加盖备案专用章并注明日期的《受理通知书》。
审查与决定(约5个工作日):食品药品监督管理部门会对备案材料进行进一步审查,如符合划定,则出具《医疗器械经营许可证》;如不符合划定,则出具《不予行政许可决定书》。
四、颁证与送达(约5个工作日)
食品药品监督管理部门会将《医疗器械经营许可证》送达申请人。